研究验证
梳理原始证据，复核影响立项的关键结果。
让每一步推进，
都有证据可循。
以阶段评审连接科学研究、工艺开发、质量管理和临床转化，让不同专业共同参与产品决策。
并行推进的工作
从研究判断，到可执行的开发计划。
工艺与分析
识别关键材料、工艺变异和检测缺口。
质量与记录
关联样品、方法、批次与有效版本。
转化准备
对齐非临床、制造质量和临床执行条件。
每个阶段都允许重新判断
继续推进
证据、权利与资源能够支持下一项关键工作。
补齐条件
明确尚缺资料、责任人和复核时点，再决定投入。
调整或停止
当关键假设不成立或条件不可接受时，保留结论并调整资源。
质量记录贯穿整个开发过程
样品、方法、材料批次及数据版本相互关联；研究结果、偏差与变更保留可复核记录，支持下一阶段评审。
临床需求与技术评估
从目标患者出发，审查已有证据与技术权利，再选择主开发项目。
关键复核与候选定义
复核核心结果，评估候选是否具备可信的科学基础与制造路径。
工艺、分析与质量
将非临床研究、工艺开发与受控质量记录，整合为统一开发计划。
注册与临床准备
在产品证据、制造、监管及临床条件具备后，推进相应阶段工作。